GSK疫苗部高级副总裁兼首席医疗官Thomas Breuer博士表示：宫颈癌已经成为一种可以通过疫苗预防的疾病。

同时启动新一轮的内设机构调整，建立项目管理人制度，明确项目管理的职责权限，加强监督管理。最后，徐增军表示，2017年CDE完成新药IND申请批准399件，涉及品种170个，比2016年翻了一倍，见证了药监系统深化改革、鼓励创新、解决积压和加快审评等各个方面的努力和成就。

DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向审评审批制度正日趋完善 2018-06-01 17:02 · buyou 5月24日，2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会的第二天下午2点，备受关注的国家药监局专题会场在北京国际会议中心1号厅召开，该专场也是本届DIA中国年会DIAmond钻石经典分会之一。接下来，CDE希望能够借鉴FDA加速审批的理念，建立起从临床试验申请到NDA审批的加快程序。在药品监管上，实施了以品种为主线的精准监管，具体实施上，加强了非临床研究机构的认证检查，药物临床研究机构实施登记备案，并出台了《中国上市药品目录集》等，这些和以往有很大的变化。在审评专家管理方面，制定了《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》，修订《专家咨询会操作规范》，明确了要求。专场由原中国食品药品国际交流中心主任薛斌和副主任曹莉莉联席主持。

去年10月中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字【2017】42号），改革又进入了新时代。在临床试验审评审批过程中，要以临床价值为导向。第二十条 互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。

邀请方通过信息平台直接邀请医务人员提供在线医疗服务的，必须申请设置互联网医院，按照《互联网医院管理办法（试行）》管理。发现不符合本办法规定的，应当及时告知相关主管部门。（四）登记机关规定提交的其他材料。四是明确互联网医院的法律责任关系。

第八条 已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请，并提交下列材料：（一）医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书，提出申请开展互联网诊疗活动的原因和理由。第二十八条 互联网医院应当建立互联网医疗服务不良事件防范和处置流程，落实个人隐私信息保护措施，加强互联网医院信息平台内容审核管理，保证互联网医疗服务安全、有效、有序开展。

2.有在本机构注册、符合远程医疗服务要求的专业技术人员为贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，按照《意见》有关要求，推动实施健康中国战略，创新服务模式，提高服务效率，保障医疗质量和安全，国家卫生健康委在总结地方经验，充分座谈论证，听取有关部委、部分省份、研究机构以及互联网医疗企业的意见建议的基础上，研究制定了《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》和《远程医疗服务管理规范（试行）》。其中，第二类和第三类均属于医疗机构通过互联网直接为患者提供服务。第十二条 互联网医院的命名应当符合有关规定，并满足以下要求：（一）实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称，应当包括本机构名称+互联网医院。

对新申请设置的医疗机构和已执业的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，分别规定了准入程序。（二）邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台，受邀方以机构身份在该平台注册，邀请方通过该平台发布需求，由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答，运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。4.信息技术专业人员做好远程医疗设备的日常维护，保证其正常运转。如果与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统，应当提交合作协议。

（二）实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称，应当包括本机构名称+合作方识别名称+互联网医院。为保证互联网医疗服务新业态的医疗质量和安全底线，要求开展互联网医院准入前必须建立全省的统一监管平台。

（二）在远程医疗服务过程中发生医疗争议时，患者向邀请方所在地卫生健康行政部门提出处理申请。2.医务人员对患者进行远程医疗服务时应当遵守医疗护理常规和诊疗规范。

国家对互联网诊疗活动实行准入管理。医疗机构按照有关法律法规和规章申请执业登记。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行电子实名认证，鼓励有条件的医疗机构通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。（三）具备高速率高可靠的网络接入，业务使用的网络带宽不低于10Mbps，且至少由两家宽带网络供应商提供服务。第十条 医疗机构与第三方机构的合作协议应当明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。三、人员（一）互联网医院开设的临床科室，其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构（可多点执业）。

明确互联网医院概念，包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。5.受邀方参与远程医疗服务的医务人员应当具有应急处理能力。

二、开展远程医疗服务的基本条件（一）医疗机构基本条件。第十八条 互联网医院必须对患者进行风险提示，获得患者的知情同意。

同时，制定了《互联网医院基本标准（试行）》，从诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设备设置、规章制度等方面，对互联网医院提出基本要求。对已经开展互联网诊疗活动的医疗机构，留出重新申请执业登记的时间。

同时，对卫生健康行政部门开展行业监管作出要求。第三部分远程医疗服务流程及有关要求。医疗机构间直接或通过第三方平台开展远程医疗服务的，要签订远程医疗合作协议，约定合作目的、合作条件、合作内容、远程医疗流程、各方责任权利义务、医疗损害风险和责任分担等事项。（四）申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书。

将互联网医院纳入当地医疗质量控制体系，相关服务纳入行政部门对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。对其中涉及医疗核心业务的互联网医疗服务，从业务内容和人员角度首次划分界限，通过3份配套文件进行分类管理，更有针对性和指导性。

第二十一条 互联网医院开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范（试行）》等相关文件要求，为患者建立电子病历，并按照规定进行管理。当患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务的，医师应当引导患者到实体医疗机构就诊。

③对重点环节和影响医疗质量与安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防与控制措施。医疗机构之间通过远程进行会诊，受邀方提供诊断治疗意见，邀请方明确诊断治疗方案。

3.有完善的远程医疗服务管理制度、医疗质量与医疗安全、信息化技术保障措施。（三）《远程医疗服务管理规范（试行）》共分五个部分：第一部分管理范围。受邀方应当认真负责地安排具备相应资质和技术能力的医务人员，按照相关法律、法规和诊疗规范的要求，提供远程医疗服务，及时将诊疗意见告知邀请方，并出具由相关医师签名的诊疗意见报告。所有在线诊断、处方必须有医师电子签名。

国家卫生健康委起草3份文件的主要思路： 一是根据使用的人员和服务方式将互联网+医疗服务分为三类。重点监管互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容。

（二）如果与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统，应当提交合作协议。李克强总理强调，要加快医联体建设，发展互联网+医疗，让群众在家门口能享受优质医疗服务。

第三十二条 本办法自发布之日起施行。邀请方、平台建设运营方、受邀方通过协议明确责权利。